安罗替尼联合AK105辅助治疗中期肝癌

项目信息

项目名称：盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌（HCC）根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

(资料图)

项目简称：安罗替尼联合AK105辅助治疗中期肝癌

试验分期：III期

适应症：无肝外转移的肝癌

药物信息

药物介绍：

安罗替尼（多受体酪氨酸激酶抑制剂）

派安普利单抗（PD-1单抗）

试验方案：

试验组：盐酸安罗替尼胶囊+派安普利单抗注射液

盐酸安罗替尼胶囊，10 mg/粒，口服，每天1次，D1-D14连续服药，21天为一个治疗周期；派安普利单抗注射液，200 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次；

对照组：安慰剂

盐酸安罗替尼空白胶囊，0 mg/粒，口服，每天1次，D1-D14连续服药，21天为一个治疗周期；派安普利单抗空白注射液，（0.9%（w/v）氯化钠无菌溶液），0 mg/次，D1静脉滴注，每21天一次。

入排要求概览

核心入组要求：

无肝外转移；AFP＜20ug/L或正常范围；若首次筛选为大于正常范围，只要在术后12周内筛选前恢复至＜20ug/L或正常范围即可；

根治术或根治性消融后的辅助患者；

门静脉无重大大血管侵犯（Vp3或Vp4）或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯；

核心排除要求：

超过一次针对肝细胞癌的手术治疗；

术后接受了超过1次的预防性TACE治疗；术后接受了HAIC治疗；

多次消融、手术＋消融；

不可手术的患者；

所需资料：

病理报告或临床诊断为肝癌的报告；

既往出入院小结，未住院请提供门诊病历；

影像资料：CT报告、MRI报告、B超报告等（尽可能全地提供）；

最新的实验室检查结果：血象检查报告、肝肾功能、乙肝病毒量报告、凝血功能等。

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